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天下文化首頁 主題 財經企管 僅用一年的時間打造疫苗可能嗎?看這些《疫苗先鋒》是如何辦到的!
財經企管

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2022.02.23
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《疫苗先鋒:新冠疫苗的科學戰》一場與致命病毒的競賽搶救全人類生命的至高任務2020新年,由不明病毒引...
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僅用一年的時間打造疫苗可能嗎?看這些《疫苗先鋒》是如何辦到的!


僅用一年的時間打造疫苗可能嗎?看這些《疫苗先鋒》是如何辦到的!_img_1
圖片來源:Unsplash

分秒必爭的《疫苗先鋒》借助過去長久的研究基礎加上資金的挹注,不惜一切成本只為了加速疫苗的問世,因為每天上升的不只是病例數,更是一條條等待救援的人命。

過去的努力化為墊腳石

在過去,疫苗開發要花很長、很長的時間,這是事實。在2020 年之前,新疫苗從概念發想到大規模施打,一般至少要花十年。許多疫苗花的時間更長。詹納研究所的瘧疾疫苗計畫進行了25年,但人類對於瘧疾疫苗的研究至少持續了一百多年,而且到目前為止的成果還很有限。從實驗室到實際施打的紀錄保持者是腮腺炎疫苗,美國的希勒曼(Maurice Hilleman)在1960 年代用了四年時間就開發出來。

不過,我們習以為常的漫長時程,並不是因為開發疫苗需要辛勤不懈花上10、15或30年來完成實驗室研發、臨床試驗與數據分析等工作。在2020 年以前,所有的疫苗開發計畫所花的時間,大多數是用來等待。而在2020 年,有三個關鍵因素使我們能夠排除等待的時間,把十年壓縮成一年:第一,我們已經預先做好了一部分的工作;第二,資金發放的方式改變了;第三,本來按照順序做的事,改成同時進行

就某些方面而言,聲稱我們在一年內把疫苗開發出來的說法是一種誤導。我們在2020 年之所以能用如此快的速度推動進展,有很大部分是因為我們在幾年前所完成的事,包括我們在其他疫苗的研發工作,以及為疾病X所做的計畫。

只可惜,我們所做的準備其實還可以更好。例如,我們無法投入夠多的努力,加速從DNA 序列到做出疫苗的前期研發流程(包括我新開發用來製造起始原料的「快速方法」,以及道格拉斯新開發的純化方法),以致我們無法充分且完整的制定出最佳路徑;我們的計畫還不夠完善。

不過,我們也並非從零開始。我們有多年的豐富經驗和龐大的研究體系做為後盾。因此,我們很清楚要往哪裡去,以及最好走哪條途徑。

最重要的是,我們不需要設計、製造和測試一種全新的疫苗,因為我們擁有一種通過考驗的平台技術。這個平台技術是我們努力多年的成果,我們從2012 年的流感疫苗就開始使用,也拿它開發過對抗MERS(另一種冠狀病毒)的疫苗。

這代表我們在知道病原體的基因組之前,就已經知道疫苗要如何設計(把新型冠狀病毒棘蛋白的基因碼插入ChAdOx1)。只要我們得到基因組的資料,就能在48小時內設計出正確的DNA 序列,並在四個月內做出有品質保證而且能用在臨床試驗的第一批疫苗。由於我們對先前的腺病毒載體疫苗進行過許多安全性試驗,受試對象涵蓋1 歲到90 歲,所以我們擁有大量的資料,知道安全劑量的範圍,以及多少劑量能激發最佳免疫反應。

資金加速

我們在2020 年能快速推進的第二個原因是,取得資金的速度加快了。

在2020 年,從前的資金申請週期被極度壓縮,讓開發過程一下子縮短了好幾年。我們能獲得的金額也大幅提高。我們原本只靠極少的資金在運作,到了4 月底,我們得到政府挹注的2,000萬英磅,以及阿斯特捷利康公司的充沛資源,包括疫苗開發和大規模生產的能力。美國政府也在5 月投入12億美元,透過曲速行動(Operation Warp Speed)計畫,在美國進行牛津阿斯特捷利康疫苗的臨床試驗。隨著疫苗開發工作在資金界從灰姑娘變身成公主,其他的重要資源也開始大量湧入。格林的臨床生物製造機構暫停伊波拉疫苗的生產轉而開始製造新冠肺炎疫苗。尋找數百位志願接種者來進行第一期試驗原本需要幾個月的時間,但我們在幾個小時內就搞定了,因為所有人都很想幫忙。

藥物與保健產品管理局決定優先審查與核准我們的臨床試驗,然後再看結果,於是把我們和其他的新冠肺炎疫苗排在審查名單的第一位,同時召集數十位外部專家參與,他們和我們一樣,每天長時間工作,而且沒有休假。由於其他的研究失去急迫性,原本要進行其他臨床試驗或研究的許多優秀科學家,也開始加入我們的行列。

而且,全世界的科學家和專家比以往更樂意協同合作。我加入世衛主導的視訊會議,許多疫苗研發團體在會議上展示他們的計畫並報告進度。所有人都想要向彼此學習,全都明白現在是非時期,大家並不是為了有限的市場在比賽或競爭,所以沒有贏家全拿的情況。

下重注

我們的動作如此快的第三個原因是,我們從一開始就「賭很大」,我們把原本要按照順序進行且相隔漫長等待的很多工作,改採同時與接連不斷的進行。我們說過,「賭很大」指的不是冒安全性的風險,而是指從事開發工作的人賭很大,我們有可能會浪費時間和金錢。舉例來說,我們通常會等到研究等級疫苗在動物身上看到效果之後,才會讓格林的臨床生物製造機構開始製造臨床試驗等級的疫苗。這一次,我們讓這兩件事同時進行,我們冒的風險是,假如疫苗在動物身上沒有效果,我們製造疫苗的時間和金錢就白白浪費了。

同樣的,我們通常要等到完成所有的臨床前試驗(動物試驗)之後,才會開始設計臨床試驗。因為如果臨床前試驗顯示疫苗不安全或沒有效果,我們就不必浪費時間為不會進行的臨床試驗做準備。這一次,我們在臨床前試驗還在進行的時候,就開始設計和準備臨床試驗,包括召募與篩選志願接種者。

因為我們冒了這些險,我們才能在取得臨床前試驗安全性數據的隔天,也是臨床生物製造機構做出疫苗的那一天,就讓第一批志願者接種疫苗,展開第一期安全性試驗。

我們一拿到所需的安全性數據,就開始同時進行臨床試驗的不同階段。我們在進行第一期臨床試驗之前,就開始大規模生產疫苗。在正常情況下,這種做法連想都不敢想,因為代價太高昂了。阿斯特捷利康公司及其合作夥伴在我們取得數據證明疫苗有效之前,就已經生產了數百萬劑疫苗。他們的代價更高,因為假如證明疫苗沒有效果,他們就必須把這數百萬劑疫苗拿去丟掉。

我們很早就開始和藥物與保健產品管理局溝通,而且一直保持聯繫。他們並沒有等我們交出每一項證據後才開始審查,而是以滾動式機制審查我們所有的數據(超過五十萬頁)。在滾動式審查機制之下,他們會和平常時期一樣,謹慎的檢閱他們平常會看的所有資料,包括臨床前試驗資料、生產資料,以及安全性與效力資料。只不過,他們起步的時間提早了,也投入更多人力,所以他們完成審查的速度變得更快。

在2020 年之前,沒有人在一年之內開發出一種疫苗,但這並非因為辦不到,而是因為沒有人嘗試過。我們在2020 年的動作比平常快,不是因為我們走捷徑,或是拿產品來冒險。研發安全的疫苗需要做的每一件事,我們都做了。我們沒有跳過任何步驟,我們以同樣的謹慎和專注完成每一項工作(充填製劑、為志願者接種疫苗、分析圖表)。我們的速度加快,是因為這一次我們非這麼做不可。全世界需要盡快取得疫苗,我們從每天公布的死亡數字知道,我們必須分秒必爭。

【書籍資訊】
《疫苗先鋒》

AZ疫苗背後的英雄,平凡人也能成為《疫苗先鋒》為世界做件不平凡的事!_img_2
出版日期:2022.02.25